トピックス

2020年6月30日
株式会社ベアーメディック様（本社：東京）が、この度MDD認証（欧州医療機器規則）を取得されました。授与式の様子はこちら。
MDDの申請は本年9月まで延長されています。お問い合わせはmedical@dqs-japan.co.jp までお願い申し上げます。
MDRの申請受付開始時期については、弊社ホームページ上において、決まり次第アナウンス致します。MDSAP,　EN ISO13485の申請についても上記アドレス宛お問い合わせください。
2020年6月18日
6月18日付　IATF関連セミナー　開設しました。
IATF16949規格解説＆コアツール概要（2日コース）を7月21日、22日 5コアツールを（7月29日～31日）に開催します。
また、地元開催として9月15日、16日島根県出雲市でIATF16949規格解説コースを開催します。皆様のご参加をお待ち申し上げます。
詳しくはこちら
2020年6月17日
6月17日付　医薬品医療機器法　認証業務範囲の拡大のお知らせ
体外診断用医薬品及び高度管理医療機器（麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラル、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、無整脈解析機能付き心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール、及び頭蓋内圧モジュール）の認証申請の受付を開始しました。

現在、期間限定にてMDD申請を受付けています。ISO13485(EN ISO13485),MDSAPの認証申請も受付けていますので、ご興味をお持ちの皆様のお問い合わせをお待ちしております。
2020年6月9日
6月10日改訂　IATFからCOVID-19特別ルールの改訂　Revision 3が6月8日付でリリースされました。
主な内容は、IATF16949 Monitoringの詳細についてであり、
1.継続審査のみに適用される（更新審査、初回審査には適用されない）、
2.継続審査に関しては特例による2回目の延長期限の30日よりも前に実施しなければならない、
ただし、IATF 16949 Monitoringが問題なく完了し、現地継続審査の代わりとして認めれた場合、次が継続審査の場合は更新審査工数、次が更新審査の場合は初回登録審査工数での現地審査が要求されます、等です。
詳細はIATFホームページでご確認下さい。
2020年6月2日
6月2日付　現地審査の際の、感染拡大防止のためのお願い事項をまとめました。詳しくはこちらからご確認ください。
2020年5月22日
5月22日付　6月から8月のセミナー開催のお知らせです。詳しくはこちらからご確認ください。
2020年4月30日
4月30日付　弊社におけるコロナウィルス感染症（COVID-19）への対策について（2020年4月30日現在）
詳しくはこちらからご確認ください。
2020年4月27日
4月27日付　ISO9001/ISO14001/ISO27001でリモート審査を行う場合の詳細についてご説明します。詳しくはこちらから
2020年4月21日
4月21日付　2020年に継続審査を受審するに際しIATF16949　COVID19 特別ルール適用をご検討中のお客様へ（ご考慮いただきたいリスクについて）詳しくはこちら
2020年4月21日
4月21日改訂4月17日付　2020年に更新審査を受審するに際しIATF16949　COVID19 特別ルール適用をご検討中のお客様へ（ご考慮いただきたいリスクについて）詳しくはこちら
2020年4月17日
4月16日に緊急事態宣言の適用が全国都道府県に拡大されました。
DQS Japanの対応はこれまでと変わりなく、ISO（9001.14001,27001,13485）はリモート審査を推奨（4月10日トピックス内PDF）、IATF16949はお客様の要請があり、審査員の安全が確保される限り、現地審査を行います（4月9日トピックス内PDF）。
2020年4月10日
4月10日付　ISO審査の新型コロナウィルス感染症（COVID-19）対応について
詳しくはこちら（PDF）からご確認ください。
2020年4月9日
4月9日付　新型コロナウィルス感染症（COVID-19）対応におけるIATF審査方針について
詳しくはこちら（PDF）からご確認ください。
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