感染症リスク対応について

トピックス

2020年11月2日
10月30日付でIATFのCOVID19特別ルール revision 5 が正式発効しました。原本はこちらからダウンロード出来ます。
主な内容は
1)登録証の有効期限が延長されたとしても、再認証審査の期限は延長されないことが明確になりました。
2)COVID19の状況によりremote auditが許容されることになりました。
remote auditの許容条件として、COVID19のdirectly linkedの理由によりオンサイト審査が出来ない場合となっており、現在の状況では、日本のサイト・支援場所には適用が難しいと考えられますが、海外工場などでは適用の可能性があります。なお、DQSグループの対応につきましては、追って詳細をお知らせしますのでしばしお待ち下さい。
2020年9月6日
8月10日付でDQS Medizinprodukte GmbHがVO (EU) 2017/745 (MDR)の認証機関に認定されました。DQS JapanではMDR認証ご希望のお客様の支援業務を間もなく開始いたします。決まり次第、本ページ上にてご案内を致しますのでもうしばらくお待ちください。お問い合わせはmedical@dqs-japan.comまでお願い致します。
2020年6月30日
株式会社ベアーメディック様(本社:東京)が、この度MDD認証(欧州医療機器規則)を取得されました。授与式の様子はこちら。
MDDの申請は本年9月まで延長されています。お問い合わせはmedical@dqs-japan.com までお願い申し上げます。
MDRの申請受付開始時期については、弊社ホームページ上において、決まり次第アナウンス致します。MDSAP, EN ISO13485の申請についても上記アドレス宛お問い合わせください。
2020年6月17日
6月17日付 医薬品医療機器法 認証業務範囲の拡大のお知らせ
体外診断用医薬品及び高度管理医療機器(麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラル、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、無整脈解析機能付き心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール、及び頭蓋内圧モジュール)の認証申請の受付を開始しました。

現在、期間限定にてMDD申請を受付けています。ISO13485(EN ISO13485),MDSAPの認証申請も受付けていますので、ご興味をお持ちの皆様のお問い合わせをお待ちしております。
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