医薬品医療機器等法に基づく製品認証、その他のサービスについて

医療機器 関連コンテンツ

製品認証について

認証申請前に、事前相談(予約制。およそ2時間まで。初回のみ無料。2回目以降は有料)を実施しています。ご希望の方は、お問い合わせ用メールアドレス宛ご連絡をお願い致します。

お問い合わせメールアドレス
medical@dqs-japan.com

製品認証用申請フォーム

申請用フォームは、こちらをダウンロードの上ご利用ください。

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申請書
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DQS Medizinprodukte GmbHによる認証取得にかかる支援業務について

DQSグループのネットワークを活かし、EN ISO 13485、MDRMDSAP等の認証取得のためのサポートを致します。

まずはお問い合わせメールアドレスまでご連絡ください。

お問い合わせメールアドレス
medical@dqs-japan.com

MDRについて

Medical Device Regulation MDD(Medical Device Directive)の後継となる規則。MDD取得者はMDRへの移行を求められます。MDDの基本要件に加え新たに加わった要件、手順がありますので、申請に当たりましてはDQSグループでサポート致します。

DQS Medizinprodukte GmbHは2020年8月にMDRの認定機関に登録されました。申請前相談を受け付けていますので、ご希望の方はお問合せページよりご連絡をお願いいたします。ご希望の日時がございましたら、併せてご記入ください。弊社より調整後、ご連絡申し上げます。

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MDR 申請プロセス紹介ビデオ(Youtube)視聴はここから。

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MDR 申請に関する無料ウェビナー開催決定!
2021 年9 月10 日(金)14:00-16:00、日本語通訳付き。エントリー受付中。
お申込みはここから。

MDSAPについて

Medical Device Singe Audit Program 医療機器単一調査プログラムは第三者調査機関を使った単一調査実現のためのプログラムです。日本、オーストラリア、カナダ、ブラジル、アメリカの5か国が正式にこのプログラムに参加しています。 通常調査の代用としてMDSAP調査報告書を使うことが認められます。5か国共通の要求事項を満たすだけでなく、5か国それぞれの独自の要求事項についての対応も求められます。

参考資料:PMDA作成「MDSAPの概要」

DQS MED

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