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2021年6月9日DQS は泉工医科工業株式会社様に対し、「MDD」の認証を行いました。

DQS JapanはDQS Medizinpurodkute GmbHによるMDD認証の取り次ぎ業務を行っておりますところ、今般、泉工医科工業株式会社様(本社:東京都)に対し、認証書を授与いたしました。

認証範囲

認証範囲は以下の通りです。

登録組織名

泉工医科工業株式会社
Senko Medical Instrument Mfg. Co., Ltd.

登録製品

MERA SUCUUM 009 / Thoracic drainage systems

カテゴリー

Class IIa, Annex II – excluding Section 4

認証登録日

2021年5月3日

泉工医科工業株式会社 商品企画本部 本部長 取締役 青木健雄様のコメント

弊社主力製品であり、日本国内シェア8 割を持つ電動式低圧吸引器メラサキュームのCE マーキング取得は⾧年の念願でありました。
この度DQS 様のご尽力を賜り、無事にMDD 認証を取得することができ、厚く御礼申し上げます。

初めてのCE マーキング取得申請のため、1 年以上にわたり関係部門が密に連携し、規格に対応する技術文書や社内規程等の書類作成、さらにはそれらの英語化にも全力で取り組みました。2 度にわたる実地審査においては少なからず指摘事項を出されましたが、時間的制約もあるなか、各部門が地道に是正対応を行い、何とか期日内に完了することができました。

念願のMDD 認証を得ましたので、今後は欧州のみならず東南アジア、中東などの主要マーケットへの輸出展開をより積極的に進めて参ります。

  • (右)泉工医科工業株式会社 取締役 青木健雄様
    (左)ドイツ品質システム認証株式会社 代表取締役 井上隆吉

本件及びMDR申請についてのお問合せ先

ドイツ品質システム認証株式会社 医療機器審査部
〒105-0003 港区西新橋2-9-1 PMO西新橋7階
mail:medical@dqs-japan.com
お問合せフォーム

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