ISO13485 医療機器 品質マネジメントシステムコース

NEW【MED20-01】ISO13485:2016要求事項解説セミナー

本セミナーは、医療機器の品質マネジメントシステムの要求事項を審査を受ける側と審査する側の視点からの解説と、内部監査をどのように進めればよいのかというお悩みに対する一助として、内部監査の効率的実施のヒントについても事例を含めて解説いたします。

医療機器のQMS省令は令和3年3月に施行され、ISO 13485:2016と整合が図られ強化されています。3年間の猶予期間があるものの、新しく追加されたソフトウェアのバリデーションや設計管理の強化等々の要求事項に対応し、効率良くQMSを構築するには要求事項の十分な理解と検討が必要となります。一つの要求事項の対応には各組織の規模、扱う医療機器の種類、環境等によっていろいろと考えられます。

このセミナーは、皆様がこの対応を検討される際のヒントを提供することを目指したセミナーです。

プログラム内容

  • ISO13485:2016の要求事項解説
  • 内部監査実施のヒント

講師紹介

小川 弘之氏

医療機器の設計・開発に従事後、登録認証機関にて製品認証審査、ISO13485およびQMS省令のQMS審査・調査に従事、現在もQMS審査員として活動中

定員(定員になり次第締め切らせていただきます)

12名

受講料(お一人様、消費税込)

38,500円

受講証明

コース受講者には「受講証」を発行させていただきます。

【ISMS20-02】ISO13485:2016要求事項解説セミナー開催日程

日 程 時 間 会 場
6月11日(金) 10:00~17:00 オンライン
(Zoomにて実施します)
7月9日(金)
9月22日(水)
10月26日(火)
11月19日(金)
12月10日(金)
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