ISO13485
医療機器 品質マネジメントシステム

DQSの審査を利用するメリット

DQS Japanは「組織の数だけシステムがある」ことを念頭に、「マネジメントシステムが組織の中で本当に役立っているか」を経営者にご判断いただける様、お客様の側に立った審査登録サービスを提供しています。
「DQS Japanにしてよかった」・・・こんな一言がいただけるようにより良いサービスを提供し、日々顧客満足度向上に取り組んでいます。

(DQSの審査の特色はこちらをクリックしてご参照ください)

ISO13485取得のメリット

  • 国際規格により、新規参入および海外輸出での優位
  • 市場や顧客からの信頼の向上、顧客満足度の向上
  • 法令順守、より正確なリスク分析が可能
  • 社員の意識向上、企業体質改善に貢献
  • 仕事の標準化と明確化、業務の達成感向上
  • 審査は日本人審査員、外国人審査員どちらでも対応が可能

ISO13485「医療機器品質マネジメントシステム」の概要

ISO13485は、組織が要求事項及び適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器及び関連するサービスを提供する能力を実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムの要求を規定しています。この要求事項は、安全及び性能に対する顧客及び適用される規制要求事項への合致に必要な製品に対する技術的要求事項を補完しています。

ISO13485の認証対象

ISO13485取得対象の組織は、医療機器・体外診断用医薬品の「設計・開発、製造、保管、流通、据付け、附帯サービス、最終的な廃止及び医療機器の処分、及び関連する活動の設計・開発及び提供を含む医療機器のライフサイクルの一つの又は複数の段階に関係する組織」が対象です。また、「製品をそのような医療機器組織に提供する供給者又は外部パーティーも使用することができる」と規定されていることから、医療機器そのものを製造する組織だけではなく、医療機器に組み込まれる部品供給者も認証取得対象となります。

ISO13485について、ご遠慮なくお問い合わせください

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