感染症リスク対応について

トピックス

2021年8月16日
当社における新型コロナウイルス感染者の発生について
2021年8月12日
9 月10 日(金)14:00-16:00 に開催予定のMDR 申請プロセスに関する無料ウェビナーの申込の受付を開始いたします。MDR についてドイツのスタッフに直接質問できるチャンスです。当日は日本語通訳付きです。エントリーページはこちら。
ご質問も募集していますので、エントリーシートにご記入ください。
お申込み以外のお問合せはmedical@dqs-japan.comまで。
2021年7月30日
DQS グループによるCE マーキング取得申請(MDR)プロセス紹介ビデオをYouTube上にて公開いたしました。ビデオ視聴はこちら。
2021年7月27日
2021年7月21日、IATF16949 規格の公式解釈集が改訂されました。
外部試験所の解釈が変更となった他、緊急事態対応計画やリスク分析にサイバーアタックへの対応が盛り込まれました。詳しくはこちらをご覧ください。
2021年7月6日
EUの医療機器市場の規制が2021年5月27日より欧州医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)へと移行いたしました。弊社のグループ会社であるDQS Medizinprodukte GmbHがMDRの認定機関となりましたので、MDDに引き続き、MDRでの認証取得希望企業様への認証取得支援業務を開始いたします。申請前相談を随時受付ております。ホームページ右側の「医療機器の問い合わせ」ボタンより、ご担当者様のご連絡先および、ご検討中の製品情報とあわせてご記入いただき送信ください。折り返し、ご連絡申し上げます。
2021年6月30日
かねてよりMDD認証取得支援業務を行っておりました3社に対し、DQSは認証を授与することができました。認証されましたのは、
・株式会社アイキャット様(大阪府)
・泉工医科工業株式会社様(東京都)
・大陽日酸株式会社様(東京都)
です。
2021年6月2日
6月1日付でIATFのCOVID19特別ルール revision 6 が正式発効しました。原本はこちらからダウンロード出来ます。
主な内容は、次の通りです。
1)Remote Auditのやり方の詳細や、path Aがオンサイト、path Bがremote auditの場合のルール
2)オンサイト審査に於いて審査員がリスクにさらされる場合の認証機関の決定権限
なお、revision6 発効に基づきDQSグループの審査ポリシーの変更がある場合は追ってご連絡致します。
2021年4月30日
2021年度セミナー開催予定をお知らせいたします。詳しくはこちら。
2021年4月1日
JAB認定シンボルが変更されたことに伴い、本日以降新たに発行されるJAB認定付登録証には新しいJABシンボルマークが使用されます。詳細は以下をご覧ください。(認定機関JAB認定シンボル変更に際してのお知らせ)
2021年3月22日
1都3県に発令されておりました緊急事態宣言が3月21日に解除されましたが、リモート審査の活用は引き続き推奨いたします。詳細は以下をご覧ください。
ISOリモート審査) (IATFリモート審査
2021年1月13日
プレキシオン株式会社様(本社:東京)が、この度MDSAP(Medical Device Single Audit Program:医療機器単一調査プログラム)の認証を取得されましたのでここにお知らせ致します。
2021年1月13日
DQS JapanはドイツDQS Medizinprodukute GmbHによるMDR(Medical Devices Regulation 欧州医療機器規則 2017/745)新規認証の支援業務の受付を開始致します。詳細につきましてはお問い合わせページよりご連絡をお願い致します。なお、事前相談につきましては、昨今の状況に鑑みウェブミーティングにてお願い致します。
利用可能なウェブミーティングツールについてもお問い合わせ内容欄にご記入いただけますと幸いです。
2021年1月8日
非常事態宣言の発出をうけ、当社間接部門の社員の出勤を7割減とする体制を取ります。(弊社のCOVID19対策について

ISO9001/ISO14001/ISO27001/ISO45001については、リモート審査の活用を推奨いたします。(リモート審査サービス

IATF16949につきましては、2021年1月1日よりCOVID19のdirect impactがある場合にremote auditが可能となりました。詳細についてはこちら(IATF COVID19 特別ルールrevision5)および(IATFリモート審査

現地審査に伺う当社審査員の感染予防策およびお客様へのご協力依頼についてはこちらをご覧下さい。(審査員の新型コロナウィルス感染予防対策
2020年12月10日
弊社は、2020年12月29日(火)から2021年1月4日(月)までの期間を年末年始休業とさせていただきます。
1月5日(火)より通常業務を開始します。
2020年11月2日
10月30日付でIATFのCOVID19特別ルール revision 5 が正式発効しました。原本はこちらからダウンロード出来ます。
主な内容は
1)登録証の有効期限が延長されたとしても、再認証審査の期限は延長されないことが明確になりました。
2)COVID19の状況によりremote auditが許容されることになりました。
remote auditの許容条件として、COVID19のdirectly linkedの理由によりオンサイト審査が出来ない場合となっており、現在の状況では、日本のサイト・支援場所には適用が難しいと考えられますが、海外工場などでは適用の可能性があります。なお、DQSグループの対応につきましては、追って詳細をお知らせしますのでしばしお待ち下さい。
2020年9月6日
8月10日付でDQS Medizinprodukte GmbHがVO (EU) 2017/745 (MDR)の認証機関に認定されました。DQS JapanではMDR認証ご希望のお客様の支援業務を間もなく開始いたします。決まり次第、本ページ上にてご案内を致しますのでもうしばらくお待ちください。お問い合わせはmedical@dqs-japan.comまでお願い致します。
2020年6月30日
株式会社ベアーメディック様(本社:東京)が、この度MDD認証(欧州医療機器規則)を取得されました。授与式の様子はこちら。
MDDの申請は本年9月まで延長されています。お問い合わせはmedical@dqs-japan.com までお願い申し上げます。
MDRの申請受付開始時期については、弊社ホームページ上において、決まり次第アナウンス致します。MDSAP, EN ISO13485の申請についても上記アドレス宛お問い合わせください。
2020年6月17日
6月17日付 医薬品医療機器法 認証業務範囲の拡大のお知らせ
体外診断用医薬品及び高度管理医療機器(麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラル、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、無整脈解析機能付き心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール、及び頭蓋内圧モジュール)の認証申請の受付を開始しました。

現在、期間限定にてMDD申請を受付けています。ISO13485(EN ISO13485),MDSAPの認証申請も受付けていますので、ご興味をお持ちの皆様のお問い合わせをお待ちしております。
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